在制药、生物制品等对无菌要求严格的领域，聚醚砜（PES）折叠滤芯因其优异的化学兼容性、高通量和低蛋白吸附特性被广泛应用。确保其在除菌过滤等关键工艺中的可靠性，定期进行完整性测试是必不可少的质量控制环节。以下是基于行业实践的主要测试方法及要点：
一、 测试原理与常用方法
完整性测试旨在非破坏性地验证滤芯滤膜结构的完好性及其截留效能，确认无大于标称孔径的贯穿性缺陷。常用方法基于滤膜被特定液体（润湿液）完全润湿后，气体穿透所需压力的原理：
起泡点测试： 测量气体克服滤膜*大孔道内液体表面张力，形成连续气流（产生气泡）所需的*小压力。实测起泡点值应等于或高于滤芯制造商提供的该型号/批次的标称*小起泡点值。
扩散流/前进流测试： 在低于起泡点的稳定测试压力下，测量气体分子通过被液体饱和的滤膜孔道扩散至下游的流量。实测扩散流量应等于或低于制造商提供的该测试压力下的标称*大允许扩散流量值。
压力保持/衰减测试： 在达到并稳定于设定的测试压力后，关闭气源，测量上游密闭空间内一定时间内的压力下降值。压力衰减值应等于或低于制造商提供的标称*大允许衰减值。
二、 测试前准备
滤芯润湿： 使用制造商指定的、与滤芯材质及工艺兼容的润湿液（通常为纯化水、注射用水或特定浓度的醇水溶液），按标准操作程序（SOP）彻底润湿滤芯。确保滤膜所有孔道被液体完全填充，无残留气泡（可通过低压下观察下游出水无气泡判断）。充分的润湿是测试准确性的基础。
系统组装与密封： 将已润湿的滤芯正确安装到洁净、干燥的测试套筒或工艺系统中。严格检查并确认所有连接点（滤芯与滤壳、滤壳与管路、测试仪器接口等）的密封性，避免任何非滤芯本身原因导致的泄漏。系统需能承受测试压力。
仪器校准： 确保使用的完整性测试仪经过有效校准并在有效期内。设置正确的测试参数（测试方法、润湿液类型、滤芯标称值、测试压力、稳定时间、测试时间等）。
三、 测试操作流程
将组装好的测试系统与完整性测试仪正确连接。
根据选择的测试方法（起泡点、扩散流或压力保持），在仪器上启动测试程序。
仪器会自动加压、稳定、测量并记录关键数据（起泡点压力值、扩散流量值或压力衰减值）。
测试过程中，密切监控系统压力变化和仪器运行状态，确保安全。
四、 结果判定与处理
将仪器记录的实测值与滤芯制造商提供的该特定型号/批次的标称合格值进行严格比对。
判定标准：
起泡点测试： 实测值 ≥ 标称*小起泡点值 → 通过。
扩散流测试： 实测值 ≤ 标称*大允许扩散流量值 → 通过。
压力保持测试： 实测压力衰减值 ≤ 标称*大允许衰减值 → 通过。
如测试通过，记录完整数据，滤芯可继续用于生产或按规程保存。
如测试未通过，首先排除系统泄漏、润湿不充分、参数设置错误、仪器故障等非滤芯因素。若确认是滤芯本身缺陷（如膜破损、密封圈失效、折叠层粘连问题等），该滤芯必须废弃，不得用于关键过滤工艺。记录失败结果并调查根本原因。
五、 重要注意事项
环境控制： 测试应在洁净环境下进行，避免外部污染。
润湿液一致性： 必须使用制造商指定的润湿液类型，不同液体的表面张力差异会显著影响测试结果。
温度影响： 测试环境及润湿液温度应相对稳定。如有显著变化，需了解其影响或咨询制造商。
干燥影响： 已润湿的滤芯若在测试前部分干燥，会严重影响结果准确性。应尽快测试或保持湿润状态。
测试后处理： 测试完成后，若滤芯仍需使用，应根据工艺要求进行适当冲洗或消毒/灭菌。
规范记录： 详细记录测试日期、滤芯编号、测试方法、参数设置、实测值、判定结果、操作人等信息，确保可追溯性。
