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高温灭菌呼吸袋使用场合

2013-10-23 09:21:47 来源：唐维呼吸袋

适用于无菌制剂除菌过滤工艺相关设备配件（用于B级洁净级别的管路，软管，滤芯，滤器，密封圈，垫圈,以及无菌车间生产检验记录工具等无菌车间物品）的高压灭菌产品保存，防止无菌车间使用物品灭菌后在传递过程中的二次污染，提高无菌保障水平。 2010版无菌制剂实施指南中-除菌过滤146-160页
适用于需洗涤的卤化丁基胶塞、需漂洗的卤化丁基胶塞、只需灭菌的卤化丁基胶塞的灭菌保存转移……2010版无菌制剂实施指南中-115-119页胶塞清洗灭菌9. 清洗和准备
对于使用湿热灭菌进行无菌衣着的灭菌时可以考虑使用透气呼吸袋进行包裹，这样衣着灭菌后可以有较长的有效期有利于企业充分利用灭菌釜，同时可以避免无菌衣着在储存期的二次污染。2010版无菌制剂实施指南中-39-43
2010修订版《药品生产质量管理规范》附录I 欧盟GMP附录I规定B级常常用到层流车，无菌产品或灭菌后的物品转移储存环境，除非在完全密封的条件下，不能保存在B级环境下，加盖的桶，盒子等不能视为完全密闭。
第七十一条：除已密封的产品外，被灭菌物品应用合适的材料适当包扎，所用材料及包扎方式应有利于空气排放，蒸汽穿透并在灭菌后能防止污染。在规定的温度和时间内，被灭菌物品所有部位均应与灭菌介质充分接触。